高纯度加兰他敏原料药质量控制要点

高纯度加兰他敏原料药的质量控制是确保药物安全性和有效性的关键环节，需从原料、中间体、成品及包装储存等多方面严格把控。

原料选择上，需严格筛选供应商，要求其提供原料的分子式、化学结构、杂质谱及公开文献支持，确保原料纯度≥98%，杂质含量符合标准。

中间体控制方面，建立专属检测方法，采用高效液相色谱（HPLC）等技术监测关键杂质含量，确保中间体纯度≥95%。对氧化环合、甲基化等关键反应步骤，需优化反应条件，减少副反应，提高中间体质量。

成品质量检测中，需符合《中国药典》标准，包括外观、含量、有关物质、残留溶剂及重金属等指标。含量测定采用HPLC法，确保原料药含量在98.0%-102.0%之间。有关物质检测需分离并定量分析所有潜在杂质，确保杂质总和不超过规定限度。

包装储存环节，采用双层铝箔包装，密封性测试需通过ASTM D3078标准，确保防潮、避光。储存条件需控制在干燥、阴凉、通风处，远离火源和热源，对有特殊储存要求的原料药，如需冷藏或避光的，应提供相应条件。